PD-1单抗"O”药的患者项目可以长这样

来源:http://www.wintonedigitaL.com 作者:美高梅官方网站 人气:144 发布时间:2019-07-02
摘要:原标题:PD-1单抗"O”药的患者项目可以长这样 医药网12月7日讯2018年12月04日,国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗审评进度,显示该药物已经进入"在审批"的状态,药物申请

原标题:PD-1单抗"O”药的患者项目可以长这样

医药网12月7日讯 2018年12月04日,国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗审评进度,显示该药物已经进入"在审批"的状态,药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者,特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。 2017年底,信达生物的国产抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪利单抗”上市申请获得了国家的受理,成为继O药之后第二个申请的PD-1/PD-L1的药物。但由于各种原因,信达生物召回了申请,这才有了今年的国产第一款PD-1特瑞普利上市! 目前国内已上市两款PD-1产品,分别是施贵宝的O药和默沙东的K药,声势不可谓不浩大。尤其是K药,后发制人,市场认可度非常高!同时OK药定价打破常规,上市即低价。 O药有两种规格,40mg价格在6500元左右,100mg价格在16000元左右;50mg的K药价格17000元,100mg价格近30000元。这个价格在全球范围内都处于比较低的水平。K药美国售价为4800美元/100mg,香港售价为30000港元/100mg。从价格数字上看,K药的中国内地的售价仅为美国的54%,香港的68%。 这两款药公布的定价几乎是全球最低,同时再加上赠药政策,实际价格又下降不少。究其原因,一是国家给力,帮老百姓争取到了这么一个低的价格;其次不得不说我们国内生物制药企业的崛起,给了外资药品很大的压力,Maybe是担心后面的追兵(信达、君实、恒瑞、百济)大打价格战,抢占空间吧!想必这也是向断了国产PD-1的价格战的后路! 国产PD-1想和O/K药竞争,其竞争的内容是多方面的: ▍人才 Joe哥把人才的竞争放在第一位,是因为企业之间的竞争最终都会变成企业战斗力就越强! 显然,无论是信达,还是君实,以及百济,都认识到了这一点,这些国内领先的生物制药企业不断的从外资企业挖人,有时是成建制的挖人!单从R司今年肿瘤产品线各个产品组的人员变动就可窥见一斑,毕竟R司的肿瘤线在业内还是高处不胜寒的存在! 有了这些有资源的专业的学术人才,待产品上市之后能够迅速的打开市场,专业的人才又会给产品强有力的支持。从学术推广的角度来看,这些企业几乎不会再和外企有特别大的区别了,人员都是从外企出来的,大家的套路互相都熟! ▍定位 产品的价格定位很重要,首先外资PD-1先上市,定位价格时就抢占了先机,相当于给大家画了一条线,之后的国产品价格基本都在这个价格之下! 其次,由于这些年化学药一直分原研药和仿制药,这种观念也会延续到生物制药,不仅很多医生会觉得国产药就应该比进口药价格低一些,患者也会这么觉得!在这种情况下,国产厂家定位就很考验操作了。 便宜的太少,医生和患者可能都觉得这个价格为什么不用进口的,反正也没差多少!便宜的太多,厂家的人力成本、研发成本、运营成本都在那放着呢,自己觉得不合适。所以国产厂家要在这两者之前做抉择,这就考验老板们的商业运作的造诣了! ▍适应症和指南推荐 虽然都是PD-1抑制剂,但是大家的适应症侧重点还是不同的。相同的是所有的PD-1厂家,无论进口国产,都在想尽办法扩大自己的适应症范围以及提高各个癌种的指南推荐的级别。 扩大适应症能够扩大自己的销售范围,抢占市场先机,卡住C位,同时也能加强医生的观念,利于后期其他竞品最推广时,增强自己的防御能力,提高其他竞品的推广门槛成本,最大程度的消耗竞品的资源;提高指南推荐级别可以利用指南加强医生观念,在医生选择治疗方案时抢得优先权,促进医生对产品效果的认可,形成处方习惯,这习惯一旦养成,再想去改变花费的成本可就大了! ▍大客户的建设 以往对大客户的培养和建设一直是国企的软肋,外企的优势。外企这套玩起来也是没谁了,不过这次可能要风云突变了。不是危言耸听,有的人说了,罗马不是一天建成的,国企很难在很短的时间内建立起培养大客户的机制。 正常来说这个过程的确挺漫长,但现在的情况不同了,这些企业挖了很多外企的人过去,他们对这个套路有多么熟悉就不用Joe哥多说了吧,这大大缩减了这个培养机制的建立时间。利用这些全国知名的大专家的主角光环去影响医生群体的处方观念,事半功倍,能在最短的时间见到效果。俗话说火车快不快,全靠抖音带!有了网红大专家帮着站台背书,成功指日可待! ▍品牌建设 O药、K药已经占得市场先机,在客户的心中占有一席之地,怎样去做好品牌,让客户平等的看待这几个产品,而不是把国产药当做二线选择和赚钱的工具,这就考验国企品牌营销的艺术了! 尤其是在药物的疗效上,我们国产厂家还是要下些功夫的,毕竟客户的“进口就是比国产的疗效好”的观念形成也不是一天两天了,所以想要冲破这个紧箍咒也不是一蹴而就的,归根究底漂亮的临床试验数据以及客户真实的使用效果才是突破重围的重武器,安心做好产品质量是硬道理,离开这个一切都是空谈。 ▍小结 产品的竞争从来就不是单一维度的竞争,是多维度,多空间的竞争!所以国内企业要想和外企竞争,是要全方位的短兵相接。Joe哥说句最实在的,把销售人员的基本待遇提高一下,不交公积金的把公积金交一下,交的再多交一点,解决一线销售的后顾之忧,代表才能在前线拼了命的做市场,不要总谈大理想,大格局,整天大饼吃的饱饱的,先来点实在的!

今年 8 月 28 号,国内首个 PD-1 单抗欧狄沃(俗称「O 药」)正式登陆中国,在全国 50 多个城市开售,这意味着国内经化疗失败或化疗不耐受的 EGFR/ALK 没有发生突变的非小细胞肺癌[1] (NSCLC) 患者在家门口就能用上免疫肿瘤药物。

美高梅官方手机 1

目前,「O 药」有两种规格,BMS 公司官方公布的「O 药」零售价为:100 mg/10 ml ,9260 元 ,以及 40 mg/4 ml ,4591 元。

「O 药」是按体重计算每次的注射剂量,一位 60 公斤和一位 80 公斤的患者每年的药费如下:

● 体重 60 kg 患者,按用法用量 3 mg/kg,每 2 周静脉注射一次计算,一次需使用 1 支 100 mg/10 ml 和 2 支 40 mg/4 ml,单次注射费用为 18,442 元;年治疗费用 442,608 元;

● 体重 80 kg 患者,每次需使用 2 支大规格和 1 支小规格,单次注射费用为 23,111 元,年治疗费用 554,664 元;

美高梅官方手机 2

虽然「O 药」的单价远低于香港的售价,但是对很多大陆患者来说,年治疗费用仍然是一个「天价」。 据悉,为了减轻患者负担,欧狄沃的生产厂家正在和中华慈善总会洽谈开展患者援助项目, 但援助细节尚在洽谈中。

PD-1 单抗的起效时间相比化疗要长,也并非对所有的非小细胞肺癌患者都有效,但是一旦有效果,持续时间可能很长。慈善援助药品是稀缺资源,怎样的患者援助项目既设计合理,又能最大限度地帮助到患者呢?

此次欧狄沃在国内获批是基于一项在中国已经接受过系统化疗治疗的晚期 NSCLC 患者中开展的 III 期临床研究 (CheckMate-078)。 研究结果显示[1]

●「O 药」的中位生效时间约为 2.6 个月, 化疗(多西他赛)组为 1.4 个月

● 「O 药」的中位 PFS 约为 2.8 个月, 化疗(多西他赛)为 2.8 个月

美高梅官方手机,● 「O 药」的中位 OS 约为 12 个月,化疗(多西他赛)为 9.6 个月

合理的「O 药」慈善援助方案

  1. 「O 药」的中位生效时间约为 2.6 个月,也就是说,大约在 5-6 个疗程的注射后,有一半的患者可以知道是否有效,而且在这个时候,约有一半的患者会出现疾病进展 (PFS = 2.8 个月),应该可以判断对这些患者停止「O 药」治疗。如果以 2.6-2.8 个月这个时间点来划分,在这个时候给与对「O 药」治疗有效的患者赠药,直至第一年治疗结束,会是一个比较合理的方案;

美高梅官方手机 3

  1. 在 6 个月时,有 29% 的患者显示无疾病进展,多西他赛组为 23%;自此之后「O 药」在 PFS 上相比多西他赛组的优势逐渐明显;援助方案可以考虑对于已经用了 6 个月(12 个疗程)的患者赠送 6 个月的「O 药」,这也是一个科学合理的方案;

美高梅官方手机 4

  1. 「O 药」的中位 OS 约为 12 个月,意味着在治疗 12 个月时,仍然有一半的患者存活,而且这些患者的长期生存的概率会较高;「O 药」治疗疗程一般为两年,援助方案可以考虑对于已经用了 1 年的患者赠送第二年的用药,这也是一个可以考虑的合理的援助方案;

美高梅官方手机 5

美高梅官方手机 6

虽然,CheckMate-078 研究结果显示,无论是鳞癌还是非鳞癌患者、无论患者的 PD-L1 表达状态,均能从「O 药」治疗中显著获益。但是 PD-L1 分层研究 PD-L1 阳性的患者相比阴性的患者在接受「O 药」治疗后,死亡风险降低更显著(38% vs 25%)[3] 。

美高梅官方手机 7

而且,「O 药」临床研究 5 年随访结果表明,经过 5 年随访时, PD-L1 表达越高,生存期越长:PD-L1 表达超过 50% 的 13 名患者,5 年生存率达 43%,意味着接近一半的患者可以活过 5 年[4]。所以合理的「O 药」慈善援助项目也应该优先考虑 PD-L1 表达阳性的患者。

你觉得「O 药」慈善援助项目应该长啥样?

参考文献:

1.国家药品监督管理局网站

2.2018 AACR Abstract CT114

3.2018 AACR Abstract CT114

4.Baohui Han, WCLC presentation in 2015返回搜狐,查看更多

责任编辑:

本文由美高梅官方网站发布于美高梅官方网站,转载请注明出处:PD-1单抗"O”药的患者项目可以长这样

关键词:

最火资讯