和O药、K药争C位 国产PD-1凭什么?

来源:http://www.wintonedigitaL.com 作者:美高梅官方网站 人气:96 发布时间:2019-09-27
摘要:原标题:O药正式定价,你怎么看? 医药网12月7日讯2018年12月04日,国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗审评进度,显示该药物已经进入"在审批"的状态,药物申请适应症为经

原标题:O药正式定价,你怎么看?

医药网12月7日讯 2018年12月04日,国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗审评进度,显示该药物已经进入"在审批"的状态,药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者,特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。 2017年底,信达生物的国产抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪利单抗”上市申请获得了国家的受理,成为继O药之后第二个申请的PD-1/PD-L1的药物。但由于各种原因,信达生物召回了申请,这才有了今年的国产第一款PD-1特瑞普利上市! 目前国内已上市两款PD-1产品,分别是施贵宝的O药和默沙东的K药,声势不可谓不浩大。尤其是K药,后发制人,市场认可度非常高!同时OK药定价打破常规,上市即低价。 O药有两种规格,40mg价格在6500元左右,100mg价格在16000元左右;50mg的K药价格17000元,100mg价格近30000元。这个价格在全球范围内都处于比较低的水平。K药美国售价为4800美元/100mg,香港售价为30000港元/100mg。从价格数字上看,K药的中国内地的售价仅为美国的54%,香港的68%。 这两款药公布的定价几乎是全球最低,同时再加上赠药政策,实际价格又下降不少。究其原因,一是国家给力,帮老百姓争取到了这么一个低的价格;其次不得不说我们国内生物制药企业的崛起,给了外资药品很大的压力,Maybe是担心后面的追兵(信达、君实、恒瑞、百济)大打价格战,抢占空间吧!想必这也是向断了国产PD-1的价格战的后路! 国产PD-1想和O/K药竞争,其竞争的内容是多方面的: ▍人才 Joe哥把人才的竞争放在第一位,是因为企业之间的竞争最终都会变成企业战斗力就越强! 显然,无论是信达,还是君实,以及百济,都认识到了这一点,这些国内领先的生物制药企业不断的从外资企业挖人,有时是成建制的挖人!单从R司今年肿瘤产品线各个产品组的人员变动就可窥见一斑,毕竟R司的肿瘤线在业内还是高处不胜寒的存在! 有了这些有资源的专业的学术人才,待产品上市之后能够迅速的打开市场,专业的人才又会给产品强有力的支持。从学术推广的角度来看,这些企业几乎不会再和外企有特别大的区别了,人员都是从外企出来的,大家的套路互相都熟! ▍定位 产品的价格定位很重要,首先外资PD-1先上市,定位价格时就抢占了先机,相当于给大家画了一条线,之后的国产品价格基本都在这个价格之下! 其次,由于这些年化学药一直分原研药和仿制药,这种观念也会延续到生物制药,不仅很多医生会觉得国产药就应该比进口药价格低一些,患者也会这么觉得!在这种情况下,国产厂家定位就很考验操作了。 便宜的太少,医生和患者可能都觉得这个价格为什么不用进口的,反正也没差多少!便宜的太多,厂家的人力成本、研发成本、运营成本都在那放着呢,自己觉得不合适。所以国产厂家要在这两者之前做抉择,这就考验老板们的商业运作的造诣了! ▍适应症和指南推荐 虽然都是PD-1抑制剂,但是大家的适应症侧重点还是不同的。相同的是所有的PD-1厂家,无论进口国产,都在想尽办法扩大自己的适应症范围以及提高各个癌种的指南推荐的级别。 扩大适应症能够扩大自己的销售范围,抢占市场先机,卡住C位,同时也能加强医生的观念,利于后期其他竞品最推广时,增强自己的防御能力,提高其他竞品的推广门槛成本,最大程度的消耗竞品的资源;提高指南推荐级别可以利用指南加强医生观念,在医生选择治疗方案时抢得优先权,促进医生对产品效果的认可,形成处方习惯,这习惯一旦养成,再想去改变花费的成本可就大了! ▍大客户的建设 以往对大客户的培养和建设一直是国企的软肋,外企的优势。外企这套玩起来也是没谁了,不过这次可能要风云突变了。不是危言耸听,有的人说了,罗马不是一天建成的,国企很难在很短的时间内建立起培养大客户的机制。 正常来说这个过程的确挺漫长,但现在的情况不同了,这些企业挖了很多外企的人过去,他们对这个套路有多么熟悉就不用Joe哥多说了吧,这大大缩减了这个培养机制的建立时间。利用这些全国知名的大专家的主角光环去影响医生群体的处方观念,事半功倍,能在最短的时间见到效果。俗话说火车快不快,全靠抖音带!有了网红大专家帮着站台背书,成功指日可待! ▍品牌建设 O药、K药已经占得市场先机,在客户的心中占有一席之地,怎样去做好品牌,让客户平等的看待这几个产品,而不是把国产药当做二线选择和赚钱的工具,这就考验国企品牌营销的艺术了! 尤其是在药物的疗效上,我们国产厂家还是要下些功夫的,毕竟客户的“进口就是比国产的疗效好”的观念形成也不是一天两天了,所以想要冲破这个紧箍咒也不是一蹴而就的,归根究底漂亮的临床试验数据以及客户真实的使用效果才是突破重围的重武器,安心做好产品质量是硬道理,离开这个一切都是空谈。 ▍小结 产品的竞争从来就不是单一维度的竞争,是多维度,多空间的竞争!所以国内企业要想和外企竞争,是要全方位的短兵相接。Joe哥说句最实在的,把销售人员的基本待遇提高一下,不交公积金的把公积金交一下,交的再多交一点,解决一线销售的后顾之忧,代表才能在前线拼了命的做市场,不要总谈大理想,大格局,整天大饼吃的饱饱的,先来点实在的!

PD-1单抗欧狄沃Opdivo(nivolumab),中国患者俗称O药,是国内首个,也是目前唯一获批上市的免疫肿瘤治疗新药。

重磅!官方宣价

百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)昨日宣布了欧狄沃的建议零售价,小编粗略算了一下,普通患者每月大概需要花费3万人民币左右。

其官方建议零售价:100mg/10ml 9260元 ;40mg/10ml 4591元。美高梅官方手机,如果按患者体重60kg算,用法用量:3mg/kg,每2周静脉注射一次,每次持续 60 分钟,直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

相较于香港,国内售价便宜许多。同样以60kg患者举例,一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml,共18442元每两周,一个月共36884元。同样情况香港价格为58868元。

肺癌精准医疗

目前肺癌的治疗主要根据其临床特征来指导治疗,将来的趋势是个体化治疗即精准医疗,利用分子生物学技术对肺癌高危人群进行相关基因的检测有助于肺癌的早期诊断。

如今,利用免疫系统对抗癌症逐渐成为研究热点。 PD-1抗体是目前研究最多,临床发展最快的一种免疫疗法。

PD-1和PD-L1一旦结合便会向T细胞传递一种负向调控信号,诱导T细胞进入静息状态,无法识别癌细胞,即免疫系统被抑制。

而欧狄沃可通过与T细胞表面的PD-1受体结合,阻断了肿瘤细胞表面PD-L1配体和T细胞表面PD-1受体结合,促进T细胞杀死肿瘤细胞。

陈凌翔专访

关于患者关心的诸多问题,MED24医学传媒采访了江苏省肿瘤医院肿瘤内科主任医师陈凌翔主任,就患者关心问题进行相关评价。

MED24医学传媒:以往治疗会不会影响免疫治疗?

陈凌翔:以往的化疗和靶向治疗不会对单抗治疗产生影响,但不推荐驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌患者首先考虑PD-1的治疗。

问:关于单抗药,患者需要服用多长时间?

答:免疫治疗的起效时间通常在12周后,有效的患者目前临床研究的数据建议连续使用2年。

MED24医学传媒:欧狄沃的适应症有哪些?

陈凌翔:欧狄沃适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

问:目前临床上有哪些指标可以预测疗效?

答:

  • PD-L1:唯一FDA批准的预测指标,相对预测而非绝对;

1.NSCLC二线之后使用免疫治疗有效率与PD-L1表达成正相关

2.PD-L1表达阴性的患者依然有一定的有效率

3.IASLC和AACR旨在统一PD-L1检测标准,但结果似乎不尽人意

  • TMB:从WES过渡到NGS目标测序,多项研究证实独立于PD-L1表达的免疫预测作用;

新一代基因测序技术NGS(Next Generation Sequencing)主要包括三种具体技术即全基因组测序(whole-genome sequencing,WGS)、全外显子组测序(whole-exome sequencing,WES)和目标区域测序(taegeted regions sequencing,TRS),三者同属于新一代基因测序的范畴。

肿瘤突变负荷(TMB):基于全基因组,全外显子或target panel测序,肿瘤基因组去除胚系突变(germline mutation)后的体细胞突变数量(somatic mutation)。

理论上TMB越高,最后能够被T细胞识别的新抗原产生也越多,因此可能对检查点抑制剂有更强的免疫应答。

  • PD-L1表达和TMB高低无关,两者联合使用,可以更好地预测疗效。

临床实验

去年12月,百时美施贵宝(BMS)就宣布CheckMate-078的临床结果。CheckMate-078研究前瞻性的将PD-L1表达作为分层因素,保证两组之间的平衡。

结果显示,OS的相对风险值 HR为0.68,nivolumab显著优于多西他赛单药化疗。这个结果奠定了nivolumab即将成为中国患者二线标准治疗方案的地位。

此外,在另外两项次要终点,客观缓解率(ORR)和中位持续缓解时间(mDOR)上,nivolumab也显示出较多西他赛更好的效果。

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△ 主要研究终点,两组OS对比

同样,全球注册临床Checkmate 017 & 057 (III期)的3年生存数据继续证实了欧狄沃具有临床意义的 OS和 PFS的改善。

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△ Checkmate 017 & 057总生存期对比

编辑 | 王丽返回搜狐,查看更多

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