食药监管总局:问题银杏叶药品已开始召回美高

来源:http://www.wintonedigitaL.com 作者:母婴 人气:71 发布时间:2019-07-02
摘要:近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA,简称食药监总局)发布了《总局南方医药经济研究所网络药品信息和交易监测系统建设项目成交公告》,食药监总局南方医药经济研究所以198万元

近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA,简称食药监总局)发布了《总局南方医药经济研究所网络药品信息和交易监测系统建设项目成交公告》,食药监总局南方医药经济研究所以198万元的价格拿下食药总局关于“网络药品信息和交易监测系统建设项目”招标。

昨天,国家食品药品监管总局通报了银杏叶药品专项治理工作情况:在24家从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的药品生产企业中,有5家未用于药品生产,其余19家银杏叶制剂生产企业均已启动涉事药品召回工作。食药监总局将于近期颁布银杏叶制品补充检验方法,并尽快启动对市售银杏叶药品的全面抽检工作。

无独有偶,今天正义网发文评论直播间变成“三无”食品、药品超市,需加强对这类经营模式的监管,也反映了网络药品交易监管的缺失。

此前,桂林兴达药业有限公司、万邦德天然药物有限公司在食药监总局组织的飞行检查中被查出擅自改变银杏叶提取工艺、伪造原料购进台账等问题,被立案调查。

此前,中国药品电子监管平台由中信二十一世纪代运营,但由于2016年“民告官”药监码事件,网站在2017年初停止更新,中信二十一世纪也被取消代运营资格。

食药监总局药化监管司司长李国庆介绍说,经核查,涿州东乐制药有限公司、海口奇力制药股份有限公司等19家药品生产企业均从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物用于药品生产,目前已核实清楚产品批次、批量、流向等信息,正督促企业召回产品。

如今,食药监总局想自己搭建一个新的网络药品监管平台,与上一代监管平台有何不同?

食药监总局要求各级食药监管部门和药品生产企业必须以对公众用药安全高度负责的态度,继续做好线索排查、问题核查、产品召回和案件查处等工作。“为了保障百姓用药安全,今后通过药品飞行检查发现问题、严查到底的工作机制将成为常态。”李国庆还表示,为确保召回工作更好地实施,食药监总局正在对药品召回管理办法进行修订。

医药电商监管不成熟

文章来源:京华时报

对于医药零售电商的发展,开放互联网第三方平台药品网上零售试点是一个重要的时间节点。2013年,食药监总局开了小口子,先后批准95095、八百方和1号店进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作,试点期限为一年。

而2016年初的药监码事件后,试点工作被叫停。叫停是针对第三方B2C平台,不影响企业、医疗机构间的B2B电商和实体药店B2C电商。但失去天猫、京东第三方平台的流量导入,极大地拉高了医药电商的获客成本,独立医药电商又很难盈利,对当时火热的医药电商行业影响很大。

天猫、京东也不愿就此罢手,纷纷通过收购转型自营,交易模式一度变为货到付款。同时布局O2O曲线救国,天猫医药馆就被并入了天猫健康,通过与实体药店建立O2O医药联盟搭建医药生态。

好在随后监管机制改革。2017年,国务院先后宣布取消互联网药品交易A、B、C证审批,这意味着医药电商的正式放开。前置审批转为备案监察,提升了医药电商行业的效率,相应的也需要更有效的监管手段。

“刁民告官”,第一代监管平台停运

2016年1月25日,养天和大药房董事长李能向北京市第一中级人民法院递交诉状,起诉食药监总局勾结中信21世纪(现更名“阿里健康”)强制推行药品电子监管码。

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不同的声音很多,具体情况请看虎嗅文章。总之,这件事导致药监码项目搁浅,新版《药品经营质量管理规范》暂停,中国药品电子监管平台停运。而药企所抓的把柄,就是代运营监管平台的阿里“官商勾结,出卖国家公信力”。

再开监管平台,不给“刁民”留机会

现在,食药监总局要搭建新的网络医药监管平台。新项目的由食药监总局直属南方医药经济研究所承接,数据由各个药品流通网站、平台提供。这次药监总局明显吸取了教训,监管平台自己运营,不给“刁民”留把柄,同时不再用药监码,而是要平台、网站开后台接口,只要搞定几个大平台,就能获得比较理想的数据。

这一次食药监总局想要全网覆盖统一监管,电商平台、微博、微信、贴吧、个人站点都包含。此外“直播 销售”也被官方媒体批评,估计所有社交平台都在监管范围内。其次,食药监总局批评海外代购药品利润可观,按我国法律是销售假药,存在网店、互联网站点、贴吧、论坛里。

此外,食药监总局会重点监管主要网络药品销售平台,点名药房网商城和八百方中大部分网上药店未获得《互联网药品交易资格证》。

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很明显监管只是第一步,肯定会有后续推进。监管的后续责任在各地食药监局,对医药电商的态度各不同;1582家网络药店分布各个省份,统一落实有难度;药品安全关乎生命,目前已有很多强制措施确保药品、用药安全,但事故责任的承担还是需要明确下来。

从行业监管看,食药监总局距离美国FDA还有很远的路,现在考虑平衡国民福祉、国家需要和产业发展、经济利益还为时尚早,先搞定信息公开是当务之急。

对于医药电商而言,又将迎来一轮洗牌,医药灰色收入肯定会被严打。药监码是“十二五”规划重点落实项目,结果不了了之,现在新棒子又打过来,药企们,可敢再闹一次?恐怕再难找到合适的理由了吧。

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