国药配方颗粒试点要到家推广?美高梅官方手机

来源:http://www.wintonedigitaL.com 作者:母婴 人气:200 发布时间:2019-07-05
摘要:广东省中药配方颗粒试点要全面放开了?! 日前,一则《中药配方颗粒或将彻底放开!》的网文在圈内广泛流转,文中认为国家即将放开中药配方颗粒备案,中药饮片行业将面临巨大挑战等

广东省中药配方颗粒试点要全面放开了?!

日前,一则《中药配方颗粒或将彻底放开!》的网文在圈内广泛流转,文中认为国家即将放开中药配方颗粒备案,中药饮片行业将面临巨大挑战等。如此重大的政策改变,难怪会引起业界极大关注和热议。我们不妨先了解一下中药配方颗粒是什么?网上给予的定义是:“它是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床使用的新型配方用药。其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致,保持了传统中药饮片的全部特征。”很显然,这个定义是一厢情愿“想当然”的理解,因为这种理想化状态明显脱离了当前中药科研的发展阶段。中药成分的“混凝土特性”尚未研究清楚,唯核心成分论站不住脚众所周知,中药的成分具备“混凝土特性”,是类似水、钢筋、水泥、砂石等诸多成分的天然组合。不但有主要成分的概念,更有各种成分之间的天然配比概念。就目前的科研水平,能将所有成分全部分离出来讲清楚已勉为其难,何谈说清各成分之间的合理配比?再进一步讲,多种饮片组合配方煎煮之后,相互之间化学成分又发生了哪些变化?单味颗粒剂的简单冲泡是否能替代这种化学反应?目前同样讲不清楚。中药不是西药,如果成分和比例说不清楚,就无法用有效的评价体系来界定配方颗粒的科学性和严谨性,进而无法确保监管的有效性。试问,哪位行业主管能从配方颗粒产品上就分析出山银花和金银花的区别,或者有没有添加金银花枝梗?请不要说仅靠检测绿原酸含量就能说清楚——前有“三鹿奶粉”惨案,后有某大药企“山银花投料事件”,我们还准备在这个思路上吃多大亏才能醒悟?中药的优良传统无法得到保障,加剧“医不懂药”现状中药的品质保障,既有其产地、气候、采集时间和加工方法甚至储存方法等因素,更有严格的炮制规范。如上文所言,这些指标目前尚无法完全用检测手段来掌握。即使在科技高度发达的今天,中药的实践特征仍高于它的科技特征。除核心含量指标外,中药品质把控更离不开传统的性状经验鉴别——这也是自古“医者必懂药”的原因,实质上就是由需求端倒逼生产端来确保质量。而配方颗粒的推广,必然导致长期饱受垢病的“医药两张皮”“医不懂药”现状进一步加深。缺乏临床实践支撑,配方颗粒疗效仍有待观察从传说中的“神农尝百草”开始,中药及其配方已经过不下五千年的临床摸索和实践。是以无数生命为代价换来的经验积累,也是真正的“大数据”成果。现在,在诸多核心节点都无法辨识清楚的前提下,我们怎敢贸然下结论说配方颗粒的临床效果优于中药饮片?如果单凭几篇科研论文来支撑观点,不管别人信不信,反正笔者是不信的。至于配方颗粒深受市场欢迎、销量快速增长等说法,在价格不受监控,又能以成药方式临床推广的特殊背景下,是否有夸大之嫌,看客心知肚明。不能将品质保障寄希望于企业,市场倒逼是根本可能支持者会说,只要企业保障了原料来源品质,药监部门再加强监管,就可以确保配方颗粒的品质——未免太高估企业的道德良知。这也正是长期以来我们管理上的一大误区,即把中药品质保障的期望寄托于企业自身或加强管理。就目前发展阶段而言,这既不合理也不现实。作为与民众日常生活息息相关的医疗保健原料,最好的监督莫过于市场需求方的倒逼。因为,医生和消费者才是最终利害攸关方。在信息日益透明、交易标准日趋规范的今天,这种需求倒逼配合监管部门“按图索骥”,才是解决问题的终极之道。诚然,中药配方颗粒做为中药现代化的一种有益探索,笔者并不完全反对。但在尚未解决诸多瓶颈之前,不适宜全面放开甚至大规模推广。否则,只能出现三个后果:一是让中药“唯核心含量论”成为主流,加速“劣币驱逐良币”,优质优价中药更无立锥之地;二是为中药的“医药代表式”临床推广大开方便之门,在中药普遍没能“阳光采购“缺乏监管前提下,这种放纵无疑会大大加重国家医保负担和民众用药支出;三是让中药加速脱离中医药传统,进一步降低民众对中药疗效的信心。此时,笔者想起了震惊全球“沙利度胺事件”中的FDA审查员凯尔西女士,正是她的严谨和苛求,顶着利益集团强大压力,避免了“海豹胎”在美国的出现。最终,她成为美国的人民英雄,甚至一颗小行星也因她而命名(6260 Kelsey)。人命所系,大爱苍生。希望业界能对这种足以改变行业发展轨迹的创新保持头脑冷静;更希望主管部门能以苛求和审慎的态度把住最后一道关口。

砰!平地一声惊雷

近日,朋友圈流传一份署名为广东省食品药品监督管理局官网发布《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》,被业界视为是在广东省范围内将要正式放开中药配方颗粒的试点生产了!

因为在正文的申报条件中明确规定“申报企业必须持有《药品生产许可证》,具有中药饮片的生产能力,同时必须具有中药前处理及提取车间、颗粒剂生产范围,符合《药品生产质量管理规范》要求。”

笔者通过对广东省中药相关企业GMP认证资料筛选发现,目前除广东一方和华润三九外,至少还有8家药企符合上述基本条件:

(注:因为GMP认证是动态的,该资料或不完整,供参考)

不过,由于目前该文件仅限于网上流传,也没有明确的具体推进时间表出台。

中药配方颗粒关注度越来越高

自国家食药总局2016年3月1日《中药配方颗粒管理办法》结束向社会公开征求意见以来,就有众多行业专家预期中药配方颗粒试点放开在即。

更有甚者,当时不少业内人士也纷纷预计国家中药配方颗粒全面放开政策会在去年年内出台,打破此前仅有6家试点企业生产的局面。

然而,一年多时间过去了,国家局的正式文件依然没有发布,众多专家和业内人士的预期落空。

尽管国家总局官方的中药配方颗粒试点放开的文件目前仍无下文,但是不可否认,人们对中药配方颗粒的关注热度却是越来越高。越来越多的企业跃跃欲试,以期在试点政策放开后抢占先机。

目前有多家企业开始开展了中药配方颗粒相关业务的各种准备:

由于中药配方颗粒国家正式试点放开的文件并没有发布,现有的几家试点企业仍然共享现有的市场,这些企业均快速增长,据查询相关资料发现,除南宁培力外,其他企业的2016年的增长速度均在20%以上。

至2016年中药配方颗粒合计市场销售收入超过90亿元——其中,中国中药(配方颗粒公司为江阴天江及其子公司广东一方)合计销售43.59亿元,占市场近50%的份额;其次为红日药业的子公司康仁堂,2016年录得18.78亿元,瓜分20%以上的市场;华润三九及四川新绿色销售收入也均在10亿元以上。南宁培力市场规模相对较小,目前收入不到5亿元。

中药配方颗粒试点放开是必然趋势

目前,中药配方颗粒市场仍然由几家试点企业瓜分,但是试点全面放开是必然趋势。

从试点的时间周期来看,从20世纪90年代中药配方颗粒产生以来,试点已经超过了20个年头。支持放开的主流观点认为,如果长期试点而不放开,整个行业处于裹足不前的境地,不利于行业的健康发展。只有各个企业充分竞争,才会促使各个企业的撸起袖子来提升自己的产品和销售,从而把整个行业的市场蛋糕做大。

以全球视角来看,国际市场中药配方颗粒发达程度超过了中国。日本、韩国、台湾地区在70年代便开始研制浓缩颗粒剂,产品均列入国家和地区的医疗保险,其产业化程度和国际市场占有率比我国大陆地区要高的多。以日本为例,现有汉方药厂40多家,骨干剂型即为汉方颗粒剂,日本多数汉方药厂在浓缩颗粒剂的开发研究领域均取得了瞩目的成就。

从市场地位来看,中国内地中药配方颗粒的市场渗透率仍然较低。据摩根士丹利一份研究报告显示,在市场渗透率方面,日、韩、台湾地区远远高于中国大陆。台湾地区高达90%,日本达到80%,韩国也有15%,而中国大陆仅有5%。日本根据临床随证配方,目前约有2/3的日本医生在临床中应用颗粒剂,产品销往欧洲等地。

当然,也有反对之声认为目前整个中药配方颗粒行业的发展还存在许多问题,也没有整个行业的统一的标准,全面放开的条件还不具备。

尽管中药配方颗粒也有这样或那样的问题,但是相比于中药饮片来说,更适于工业化生产,因此更容易规范、更可控、更容易存储、更易于实现监管,中药配方颗粒的全面放开是必然趋势。

如果国家中药配方颗粒试点放开文件也以流传文件中申报条件为最基本条件,剔除目前已是中药配方颗粒生产试点企业外,还有至少有23个省份有近180家企业同时通过了颗粒剂、中药前处理和提取车间的2010版GMP认证范围。假设未来有10%的企业正式投入中药配方颗粒的生产,则未来至少还有18家企业介入该市场。

虽然目前仅有一省网传涉中药配方颗粒全面放开的政策文件发布,但是往往一个消息的流传都不会是“空穴来风”。

笔者认为,一旦有一个省份正式发布相关放开文件,其他省份或会陆续跟进。甚至,国家版的相关政策文件的发布也会为期不远。

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