中中药材配方颗粒,要大松开了?!

来源:http://www.wintonedigitaL.com 作者:母婴 人气:51 发布时间:2019-08-30
摘要:近日,网络和微信朋友圈热传一则消息,称《中药配方颗粒管理办法》正在征求意见,不久将公布正文。但时至今日,除了部分网站进行转载外,仅有极少数媒体对此进行了关注,而且仍

近日,网络和微信朋友圈热传一则消息,称《中药配方颗粒管理办法》正在征求意见,不久将公布正文。但时至今日,除了部分网站进行转载外,仅有极少数媒体对此进行了关注,而且仍未见到相关部门的正式文件,不免让人对该信息的准确性产生质疑。

医药网1月29日讯 根据华泰证券数据,中药饮片市场集中度将进一步提高,小饮片厂在未来几年面临彻底退出市场。中药配方颗粒市场需求持续释放,预计今年有望有条件的放开生产限制,打破6家企业的垄断局面。 ▍小饮片厂被迫退出 从整体上看,在药品零加成背景下,中药饮片维持 25%加成,满足医生利益,市场需求继续扩张。新版 GMP 与国家飞行检查淘汰小产能、提升行业集中度,康美药业等龙头公司受益,中小企业彻底退出市场。图片 1

企业有“炒作”嫌疑

实际上,2015年关于中药配方颗粒的信息已先后经历了三个波峰:第一个波峰在今年3月左右,有消息称“国家将召开会议讨论中药配方颗粒试点资质放开”引发讨论;第二个波峰在今年9月前后,主围绕配方颗粒市场增长较快,未来可能取代中药饮片展开;最后一个波峰,也就是前几日“中药配方颗粒将放开”。每个波峰讨论内容不同,但最终观点基本落脚在配方颗粒市场将放开的点上,而实际政策进展有目共睹。

笔者查询了中药配方颗粒的相关新闻,多数与药企相关。其中,一部分内容为试点企业的关于中药配方颗粒市场、盈利及投入的报道,一部分是非试点企业布局中药配方颗粒的相关动态。少部分新闻提及中药配方颗粒政策变动也基本含糊其辞,没有官方确切发布的信息,通常是以“小道消息”居多,因此可信度并不高,不能排除企业的自我炒作。

“国标”出台仍遥遥无期

姑且不论消息是否属实,我们先来看看中药配方颗粒为什么多年来一直处于试点,生产、销售一直受限的原因。

中药配方颗粒存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究仍然局限等问题,不适宜大范围推广,这是无论官方还是业内人士比较一致的看法。国家食品药品监督管理总局因此连试点生产企业的资质都严加把控,直到现在也只批准了6家企业试点生产,希望借此制定统一的“国标”。

由于国家尚未出台中药配方颗粒国家统一标准,试点企业也相当于是“各自为政”,按照企业自身标准在进行生产。中药配方颗粒临床研究似乎也没有太大的进展,没有相对详尽的临床数据做支撑,因此其安全性和药用功效都还不是非常明朗。

市场放开药品质量监管困难

《办法》对药品质量要求更高,但所提及多为监管手段如飞检,中药配方颗粒质量仍没有统一国家标准。试想,在国家尚未出台统一标准前,就放开中药配方颗粒生产,生产企业增加,生产工艺和质量却各不相同,中药配方颗粒将会陷入一种无序状态。

由于没有统一“国标”,监管部门仍将按企业标准进行监管,企业相当于自己查自己,中药配方颗粒品质难以保障。如果真的彻底放开该行业,就会打破原有接近垄断的市场,更多的中药配方颗粒将会涌入市场,竞争也会愈加激烈。但没有统一标准,缺乏有力监管,显然不利于行业的健康发展。

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